祝賀！徐州仁慈醫(yī)院順利通過國家醫(yī)療器械臨床試驗機構資格備案

日前，我院一次性通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構資格審核，并備案成功(備案號：械臨機構備202000145)，這意味著我院具備了國家有關行政監(jiān)管部門授權的、承接醫(yī)療器械上市注冊前“安全性與有效性”的臨床試驗科技評價服務工作的法定資質，標志著徐州仁慈醫(yī)院的科技水平與科研能力上升到新的水準和平臺。

此次獲準提供醫(yī)療器械臨床試驗科技評價服務資格的臨床試驗專業(yè)，涉及骨科、燒傷外科、整形外科、醫(yī)療美容科、醫(yī)學檢驗科等5個臨床科室，共有骨科專業(yè)、燒傷外科專業(yè)、整形外科專業(yè)、醫(yī)療美容科、臨床體液血液專業(yè)、臨床微生物學專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫、血清學專業(yè)8個臨床試驗專業(yè)。

“臨床試驗”是“研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預防和治療方法”的生物醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新全生命周期的重要環(huán)節(jié)，是具備資質的醫(yī)院專業(yè)助推科技創(chuàng)新的法定科技評估平臺。依據2019年《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)的政策意見，《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(國務院令第680號)將醫(yī)療器械臨床試驗機構的資格，由資格認定制改為資格備案制管理，強化事中、事后監(jiān)督，有力促進了醫(yī)院的科技平臺與科技隊伍建設。

徐州仁慈醫(yī)院作為一家三級骨科醫(yī)院，搶抓機遇，高度重視學科建設和科研人才培養(yǎng)，在疫情防范不松懈的同時，不斷提升醫(yī)院的臨床科研能力，并將國家醫(yī)療器械臨床試驗機構資格的認定，作為2020年的一項重要工作。

在醫(yī)院領導的推動下，醫(yī)院科教科牽頭，按照國家有關行政規(guī)章的規(guī)定與要求，協(xié)調醫(yī)學醫(yī)學倫理委員會，通過全員動員、組織構建臨床試驗機構辦公室、遴選臨床試驗專業(yè)、培育臨床試驗研究者，圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求，結合醫(yī)院的實際，以植根于員工的集“人員、質量、服務、運營”醫(yī)院管理四個核心內容和關鍵指標，與患者需求“效果、關懷、費用、環(huán)境”四要素有機結合構建的“4+4”現(xiàn)代醫(yī)院運行管理模式為基礎，制定了能夠覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的13項醫(yī)院國家醫(yī)療器械臨床試驗機構運行制度和13項標準操作規(guī)程。

同時，徐州仁慈醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會制定了章程，修訂了18項運行工作制度與20項標準操作規(guī)程，以滿足符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求。此外，臨床試驗機構辦公室還組織制定了“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的應急預案”并與《徐州仁慈醫(yī)院應急預案匯編》接軌，實現(xiàn)有效預防、及時控制、消除突發(fā)事件和醫(yī)療器械臨床試驗中受試者損害，保障保障身體健康與生命安全，自覺維護正常的社會秩序。

目前，我院臨床試驗機構辦公室正積極聯(lián)系相關醫(yī)藥科技企業(yè)尋找臨床試驗項目，承接醫(yī)療器械臨床試驗項目。同時，繼續(xù)培育新的臨床試驗專業(yè)，進一步助推醫(yī)院的科技平臺與科技隊伍建設。相信在新的領域，仁慈將進一步提高科研水平、規(guī)范醫(yī)療行為，為推動醫(yī)學的發(fā)展貢獻更大的力量。