【金龍湖快報(bào)】提高科研水平規(guī)范醫(yī)療行為 仁慈醫(yī)院通過國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格審核

日前，徐州仁慈醫(yī)院一次性通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格審核，并備案成功(備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備202000145)。這意味著該院具備了國家有關(guān)行政監(jiān)管部門授權(quán)的、承接醫(yī)療器械上市注冊(cè)前“安全性與有效性”的臨床試驗(yàn)科技評(píng)價(jià)服務(wù)工作的法定資質(zhì)，標(biāo)志著該院的科技水平與科研能力上升到新的水準(zhǔn)和平臺(tái)。

此次獲準(zhǔn)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科技評(píng)價(jià)服務(wù)資格的臨床試驗(yàn)專業(yè)，涉及骨科、燒傷外科、整形外科、醫(yī)療美容科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科等5個(gè)臨床科室，共有骨科專業(yè)、燒傷外科專業(yè)、整形外科專業(yè)、醫(yī)療美容科、臨床體液血液專業(yè)、臨床微生物學(xué)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)8個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)。

“臨床試驗(yàn)”是“研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法”的生物醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新全生命周期的重要環(huán)節(jié)，是具備資質(zhì)的醫(yī)院專業(yè)助推科技創(chuàng)新的法定科技評(píng)估平臺(tái)。依據(jù)2019年《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號(hào))的政策意見，《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(國務(wù)院令第680號(hào))將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，由資格認(rèn)定制改為資格備案制管理，強(qiáng)化事中、事后監(jiān)督，有力促進(jìn)了醫(yī)院的科技平臺(tái)與科技隊(duì)伍建設(shè)。

“目前，我們正積極聯(lián)系相關(guān)醫(yī)藥科技企業(yè)尋找臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。同時(shí)繼續(xù)培育新的臨床試驗(yàn)專業(yè)，進(jìn)一步助推醫(yī)院的科技平臺(tái)與科技隊(duì)伍建設(shè)。”仁慈醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，邁入新的領(lǐng)域，我們將進(jìn)一步提高科研水平、規(guī)范醫(yī)療行為，為推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。